醫(yī)藥論文范文關(guān)于小容量注射劑的藥品質(zhì)量驗證管理

　　對于小容量注射劑來說，為了保證在生產(chǎn)系統(tǒng)以及生產(chǎn)的過程中關(guān)于產(chǎn)品所出現(xiàn)的質(zhì)量問題以及相關(guān)的生產(chǎn)工藝的變化，同時還要保證在生產(chǎn)的過程質(zhì)量能夠趨于穩(wěn)定，所以在生產(chǎn)過程中需要對產(chǎn)品的質(zhì)量進行各種控制，這樣才可以保證在生產(chǎn)過程中生產(chǎn)工藝的順利進行。

　　【摘　要】本文是醫(yī)藥論文范文，主要探討小容量注射劑的藥品質(zhì)量驗證管理，根據(jù)國家的相關(guān)的規(guī)定，在藥品正式生產(chǎn)之前要對藥品的質(zhì)量進行相關(guān)驗證，對試產(chǎn)產(chǎn)品全過程的施工工藝進行考察和評價，對于小容量注射劑來說，只有全部的工藝變量都通過考驗，生產(chǎn)工藝才能夠正式的投入使用，通過進行相關(guān)的試驗來保證小容量注射劑的藥品質(zhì)量，進而保證生產(chǎn)出的藥品質(zhì)量合格。

　　【關(guān)鍵詞】小容量注射劑,藥品質(zhì)量,試驗,醫(yī)藥論文范文

　　前言

　　在產(chǎn)品的生產(chǎn)之前需要對連續(xù)三批完整量試生產(chǎn)產(chǎn)品的整個生產(chǎn)過程進行研究，在正常的條件下可以生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定均一的產(chǎn)品。通過對試生產(chǎn)的小容量注射劑進行產(chǎn)品的質(zhì)量驗證。

　　一、關(guān)于小容量注射劑的工藝過程

　　對于小容量注射劑來說工藝過程是這樣的：首先把藥用級的原輔料直接溶解到注射用的水中，然后利用活性炭對溶解以后的注射用水進行吸附、除碳、精濾，完成之后灌裝在潔凈并且沒有細菌的瓿瓶中，再通過滅菌檢漏、燈檢、包裝等制作過程之后制成無菌的制劑。

　　二、小容量注射劑的生產(chǎn)條件

　　對于小容量注射劑生產(chǎn)所需要的條件如下：潔凈區(qū)的溫度保持在18~26攝氏度，潔凈區(qū)的相對濕度保持在45~65%，不同潔凈區(qū)的壓差也不一樣，一般來說保持在5Pa,潔凈區(qū)跟非潔凈區(qū)之間的壓差也不一樣，一般來說應(yīng)該大于10pa。對于潔凈區(qū)來說，沉降菌和塵埃粒子來說應(yīng)該符合GMP的規(guī)定，除此之外對于潔凈區(qū)的照度來說也有規(guī)定，一般來說不應(yīng)該小于300LX，同時對于燈檢的照度來說應(yīng)該保持在1000~2000LX，如果是放在有色瓶中應(yīng)該在2000~3000LX，對于原輔料和包裝材料來看，應(yīng)該經(jīng)過供應(yīng)商來進行資質(zhì)檢查，并且保證各項指標都符合質(zhì)量標準規(guī)定。

　　三、質(zhì)量驗證的內(nèi)容

　　1.配液的工藝質(zhì)量控制

　　對于配液來說需要對工藝的穩(wěn)定性進行研究，首先需要確認的是，工藝配置后藥液的質(zhì)量是否能夠均一，并且能夠達到所規(guī)定的質(zhì)量要求，在實際工作中可以對于配液的均一性作為評價的方法。比如說在配液進行的過程中需要保證所規(guī)定的溶解和攪拌的時間，然后分別在配制罐的上中下三個部分進行取樣，并且保證所取的樣品的含量應(yīng)該在規(guī)定的范圍內(nèi)并且偏差不超過+-1%。通過這種試驗方法可以有效的確定配液的質(zhì)量對于小容量注射劑的藥品質(zhì)量有一個很好的控制。

　　2.過濾脫碳的質(zhì)量控制

　　對于脫碳變量來說，需要對活性炭的吸附和過濾除碳的方法合理性進行評價，并且對吸附和脫碳之后的藥液進行檢查能夠達到質(zhì)量的標準要求。在工作中具體的試驗方法可以這樣進行，例如可以取一瓶小容量注射劑的原液，經(jīng)過碳的吸附過濾除碳之后藥液的細菌內(nèi)毒素、澄清度以及顏色都能夠符合標準，并且酸堿度、含量等各項考察也在規(guī)定的范圍內(nèi)。通過對脫碳的質(zhì)量管理可以控制藥品的質(zhì)量問題，保證藥品的質(zhì)量安全。

　　3.精濾工藝的質(zhì)量管理

　　對于這個工藝來說，主要是對氣泡點試驗以及過濾效果進行相關(guān)的確認，這種試驗方法的目的是為了確認使用的藥液過濾器的孔徑與所要求的標準的孔徑是否相符合，并且在使用過程中是否向別的過濾液體釋放異物以及藥液的無菌性。對于起泡點試驗的評價方法來說，可以對氣泡點的壓力進行測量并且確認濾器以及濾芯的實際孔徑。比如在實際工作的過程中可以根據(jù)對精濾工藝的控制來判斷是否有異物出現(xiàn)，這項工作是十分有必要的，可以對注射劑的具體質(zhì)量問題提供一個更好的檢驗途徑。

　　4.灌封工藝質(zhì)量的管理

　　灌封工藝的過程如下：灌裝裝量、封口質(zhì)量以及澄明度的確認，這個過程是為了確認灌封過程的裝量是否在標準的范圍內(nèi)，對于封口質(zhì)量是否符合要求以及澄明度是否在規(guī)定的范圍內(nèi)也做了要求，對于灌封的質(zhì)量控制所采用的措施就是在不一樣的的時間內(nèi)抽取適量的灌封后的瓶子，來檢查裝量、封口的質(zhì)量以及液體的澄明度。

　　5.關(guān)于安瓿滅菌檢漏工藝質(zhì)量控制

　　這種工藝質(zhì)量比較簡單主要包括滅菌以及檢漏，這樣做是為了在滅菌檢漏器在滅菌檢漏之后，應(yīng)該符合要求，并且外表面的干凈程度也能夠達到所規(guī)定的范圍，為了使工藝能夠達到一個穩(wěn)定性，在滅菌檢漏進行完之后，對滅菌好的半成品實施中間產(chǎn)品收率、清潔度、細菌內(nèi)毒素、無菌等一系列的檢查。比如說對小容器注射劑的藥品在完成之后對安瓿的滅菌進行一個詳細的檢查，在具體工作實踐研究的過程中可以考慮對安瓿的滅菌檢驗進行質(zhì)量的控制，這對注射劑的藥品質(zhì)量是非常重要的。

　　四、結(jié)束語

　　小容量注射劑的質(zhì)量檢定是非常重要的，需要有一個正確的認識。并且對質(zhì)量進行一個嚴格的控制，這對以后的研究是非常重要的。通過具體的實例分析，舉了一些實用性的例子，這樣才可以對小容量注射劑的檢驗有一個更加具體的認識。

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